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一、CE標志制度

CE標志制度是歐盟對產(chǎn)品進入歐盟市場進行的監(jiān)管方式。加貼CE標志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲貿(mào)易自由區(qū)的4個國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評價方式加貼CE標志，主要有兩種方式：絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標志；部分風險相對更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過歐盟授權的第三方機構，即公告機構(Notified Body)進行符合性評定后，方可加貼CE標志。

歐盟針對不同的產(chǎn)品制定了不同的法規(guī)(指令)，比如兒童玩具、低電壓電器、個人防護器具、醫(yī)療器械等都有對應的法規(guī)(指令)。歐盟法規(guī)(指令)規(guī)定了對應產(chǎn)品的質量安全基本要求，以及上市的流程和合格評定程序。

產(chǎn)品經(jīng)制造商自我聲明加貼CE標志的流程：制造商必須確保自己的產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)，產(chǎn)品是安全有效的，并建立相關技術文件，簽署符合性聲明，到成員國主管當局注冊登記之后，即可在產(chǎn)品加貼CE標記進入歐盟銷售。

產(chǎn)品經(jīng)公告機構符合性評定后加貼CE標志的流程：產(chǎn)品制造商向公告機構提出申請，公告機構為制造商提供符合性評定服務，制造商及產(chǎn)品符合法規(guī)要求的，向制造商發(fā)放CE證書。制造商依據(jù)CE證書簽署符合性聲明，產(chǎn)品加貼CE標志后就可以進入歐盟市場。下表列舉了歐盟、成員國的主管當局、公告機構和制造商的職責。

二、中歐口罩分類及相應標準

口罩在歐盟根據(jù)預期用途的不同，分為醫(yī)用口罩和個人防護口罩兩種，分別歸屬醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)或醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)和個人防護設備條例EU2016/425(PPE)進行管理。如何判定具體產(chǎn)品屬于哪一種口罩，需參照對應的法規(guī)規(guī)定和標準要求。

我國通常將口罩分為民用口罩和醫(yī)用口罩。為便于理解，特將中國口罩類型及標準和歐盟的口罩類型及適用標準相對應，幫助大家了解您的口罩可能對應的是那種歐盟口罩，以及需要滿足那個標準的要求。需要說明的是這種對應并不是嚴格的對應，并且中歐標準要求也有差異，請大家自己根據(jù)標準的詳細要求分析并判定。

三、口罩出口歐盟的法規(guī)要求

(一)醫(yī)用口罩

按照MDD或者MDR的要求，醫(yī)用非滅菌口罩可以由制造商采取自我聲明方式，加貼CE標志后上市銷售。而醫(yī)用滅菌口罩必須經(jīng)公告機構符合性評定，才能加貼CE標志上市銷售。但不管是否需要公告機構符合性評定，制造商都需要按照法規(guī)要求，參照相關標準或者滿足歐盟質量要求的標準進行測試，以證實產(chǎn)品安全有效，并建立技術文件和質量管理體系，保證產(chǎn)品的質量安全和持續(xù)有效。

1.技術文件要求：

參照MDR法規(guī)附錄II和附錄III的要求(MDD為附錄7)，技術文件通常包括以下七個部分：

>器械的描述和規(guī)范，包括名稱、預期用途、分類、原料、構成、技術規(guī)范等。

>產(chǎn)品的標簽和(或)說明書

>產(chǎn)品設計和制造的相關的信息

>滿足基本安全和通用性能的要求(附錄I GSPR)

>受益和風險分析，及風險管理文檔

>產(chǎn)品的驗證和確認，包括臨床前的測試和臨床(評估)數(shù)據(jù)

>上市后監(jiān)督計劃

2.制造商質量管理系要求：

質量管理體系可以參照協(xié)調性標準ISO 13485:2016進行。需要說明的是：質量管理體系需要參照ISO13485:2016來運行或者審核，但對于公告機構符合性評定來說，ISO13485認證證書并不是必須或者強制的，但多數(shù)的制造商都會選擇取得ISO 13485認證證書，這樣可以提高客戶對制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質量保證的信心。

3.制造商授權歐盟代表

對于歐盟境外的制造商(如中國的制造商)，需要在歐盟境內授權一個歐盟代表，代替制造商在歐盟進行相關活動，比如在主管當局進行自我聲明產(chǎn)品的登記和不良事件的報告等。制造商需要和授權歐盟代表簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔的職責。按照新的MDR法規(guī)，制造商需要將整套的技術文件提交給歐盟代表，以便主管當局備查。

(二)個人防護口罩

按照PPE法規(guī)要求，個人防護口罩需要有公告機構審核發(fā)放的CE證書，才能在歐盟合法上市銷售。根據(jù)PPE法規(guī)關于符合性的相關規(guī)定，制造商需要建立相應技術文件，并滿足EN149:2001+A1:2009的規(guī)格和測試要求。和醫(yī)用口罩相比，個人防護口罩至少需獲得兩張公告機構的證書，即按照附錄五的型式檢驗證書，按照附錄七(Module C2)的證書或者附錄八(Module D)的證書，詳見下圖：

為了便于大家更清楚的了解醫(yī)用口罩和個人防護口罩出口歐盟的流程異同，特歸納成下表，供大家參考。

四、國內具備歐盟公告機構口罩等業(yè)務資質的認證機構名錄(更新至2020年4月13日)

五、國內可以開展醫(yī)療器械管理體系(ISO13485)認證的機構名錄(更新至2020年4月13日)